Novo remédio contra hepatite C aumenta chance de cura em até 79%

Um novo remédio contra a hepatite C deve chegar ao Brasil em outubro. O Incivek, nome comercial do componente telaprevir, pode aumentar a chance de cura em até 79%.






A FDA (agência de alimentos e medicamentos do Estados Unidos) aprovou a nova fórmula na última segunda-feira (23). O custo da medicação nos EUA varia entre US$ 20 mil e US$ 30 mil.






Segundo o presidente da Associação Brasileira de Portadores de Hepatite (ABPH), Humberto Silva, o composto é visto com otimismo.






"Esse remédio vai complementar a esperança de cura dos portadores de hepatite C que há 20 anos vêm se tratando. 






No Brasil, são 3 milhões de pessoas infectadas, e apenas 10% sabem que estão doentes. É uma coisa assustadora", disse em entrevista ao programa Revista Brasil, da Rádio Nacional.






Ao chegar ao país, o medicamento precisará ter o aval da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para ser comercializado. 






O Ministério da Saúde ainda não sabe qual será o valor do remédio no mercado nacional ou se o composto será distribuído no SUS (Sistema Único de Saúde).






Além desse medicamento, foi aprovado em maio, o Victrelis, nome comercial do componente boceprevir. É um inibidor de protease --enzima de ligação fundamental para a multiplicação do vírus da hepatite C e age de maneira muito semelhante ao Incivek.






A hepatite C age no organismo por vários anos sem desenvolver qualquer sintoma, até causar a cirrose (falência hepática) e, em outros casos, também o câncer de fígado. E ainda é dividida em quatro tipos de vírus: 1, 2, 3 e 4 --chamados de genótipos. O Incivek vai agir no genótipo 1, que é justamente o mais difícil de tratar, pois é resistente aos remédios que existem.






O presidente da ABPH explica que o tratamento da hepatite traz alguns efeitos indesejáveis. Os cabelos caem, os pacientes sentem dores na cabeça, no corpo. Ele ressalta que o novo medicamento será usado de maneira complementar.






"Esse remédio não substitui os já existentes que é o Interferon (injeção semanal) e a Ribavirina (cápsulas diárias). O Incivek são cápsulas diárias, que deverão ser acrescentadas aos dois medicamentos, e tomadas por 12 semanas."






Silva alerta para a importância do teste, que pode ser feito por meio de exames de sangue, ou uma biópsia do fígado. "Pessoas de 30 a 60 anos, pessoas que tiveram transfusão de sangue, que vão muito a dentistas, que possuem tatuagens no corpo, estão no grupo de risco."

FONTE: FOLHA.COM / AG. BRASIL

EUA alertam para falta de segurança de prótese de quadril

A segurança das próteses metálicas de quadril está sendo questionada por instituições como a Associação Britânica de Ortopedia e a FDA, agência que regula os produtos de saúde dos EUA.






Estudos indicam que essas próteses soltam uma quantidade de resíduos metálicos potencialmente perigosa para a saúde.






"As minúsculas partículas soltas pelo desgaste do material podem causar efeitos locais e sistêmicos [que afetam o corpo todo]", diz o ortopedista Luiz Marcelino Gomes, presidente da Sociedade Brasileira de Quadril.






Como efeitos locais, segundo o médico, os resíduos de cromo e cobalto (material das próteses) podem provocar uma reação alérgica nos tecidos ao redor do implante, causando dores, falsos tumores (sem células cancerosas) e até destruição óssea.






Os efeitos generalizados estão relacionados à toxicidade dos metais. "Eles podem afetar a função renal em pessoas predispostas, por exemplo", diz Gomes.






O risco de câncer associado a esses materiais está sendo discutido, mas ainda não foi comprovado.






Segundo o ortopedista Emerson Honda, do hospital Oswaldo Cruz, em São Paulo, os níveis de metal no sangue das pessoas que usam essas próteses são 20 vezes mais altos do que os considerados normais.






Outros tipos de prótese, feitas com polieteno (material plástico) ou cerâmica, levam uma capa de metal. Elas também soltam resíduos, mas em concentrações menores.

Ivan Luiz/Arte

CONTROLE

Nos Estados Unidos, a FDA pediu para que todos os fabricantes de próteses metálicas de quadril apresentem mais estudos sobre a segurança do implante ao longo do tempo.

Aqui, o acompanhamento das próteses e o monitoramento da sua qualidade devem começar a ser feitos agora, segundo a Anvisa.

Em parceria com a Sociedade Brasileira de Quadril, a agência iniciou o registro nacional de artoplastia [cirurgia do quadril], para seguir a evolução dos pacientes.

No Brasil, são colocadas por ano cerca de 30 mil próteses, de todos os materiais, contra 250 mil nos EUA.

Os tipos mais usados são os implantes com polieteno, que têm a desvantagem de durarem menos tempo, e os de cerâmica, que duram mais, mas podem quebrar.

"Não existe prótese que seja o substituto ideal do osso", afirma o ortopedista Moisés Cohen, presidente da Isakos (Sociedade Internacional de Artroscopia, Cirurgia do Joelho e Medicina Esportiva Ortopédica).

Para Cohen, os implantes feitos totalmente de metal podem ser uma opção para os mais jovens. "Essas prótesestêm uma estabilidade que permite a prática de atividades de maior impacto."

O problema é que, quanto mais mais jovem o paciente, mais tempo as substâncias tóxicas circulam em seu organismo. "Ainda não sabemos quais são as consequências a longo prazo que os resíduos metálicos podem causar", diz Honda.

Na avaliação do ortopedista Lafayette Lage, especializado em próteses de quadril para atletas, o problema não está no material, mas sim na técnica cirúrgica. "Se a prótese é colocada com inclinação errada, vai ter liberação de metais. Por erro de colocação, esse material está sendo crucificado."

FONTE: FOLHA.COM / IARA BIDERMAN - DE SÃO PAULO

Silicone nos seios

pode ser proibido

no País, diz Anvisa

Estudo indica que as próteses podem aumentar o risco de um câncer raro e grave

O uso de próteses de silicone nas mamas pode ser proibido no Brasil, de acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). 

Uma investigação realizada pela FDA (agência reguladora de remédios e alimentos nos EUA) revelou que mulheres que fizeram esse tipo de cirurgia podem ter risco maior de desenvolver um tipo raro e grave de câncer: o linfoma de grandes células anaplástico, que ataca o sistema imunológico.

“Dados revisados pela FDA sugerem que pacientes com implantes nos seios têm um risco muito pequeno, mas significativo, de desenvolver o linfoma na cicatriz em volta da prótese”, informou o FDA.

O estudo, ainda sem conclusão, está sendo acompanhado pela Anvisa. 

Segundo o órgão brasileiro, se o risco de câncer for comprovado, “a agência tomará as devidas providências”: restringir o uso da prótese, proibir a substância causadora do mal ou proibir o implante.

Segundo a médica responsável pelo grupo de linfoma do Instituto Brasileiro de Controle do Câncer (IBCC), Maria Cristina de Almeida Macedo, a associação entre o silicone e o tumor pode ser explicada pela presença da prótese na região da mama.

“O sistema imunológico fica sendo estimulado de forma crônica pela prótese, o que pode levar à formação de células anormais. Mas isso é só uma teoria”, ponderou. 

“Ainda não há relação clara entre a ocorrência do linfoma e a prótese. Ainda não há motivos para que haja modificação nas indicações de colocação de silicone”, concluiu.

Anvisa poderá indicar retirada de implantes

 A investigação da FDA ainda não tem prazo para ser concluída. 

A Anvisa, entretanto, já informou que, dependendo das conclusões do órgão americano, vai avaliar se deve ou não recomendar a retirada das próteses de quem já fez o implante. 

Essa recomendação, no entanto, vai depender também do do risco cirúrgico para cada paciente.

Segundo a Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica, só em 2008 foram realizadas 151 mil implantes de silicone no País.

FONTE: Por Clarissa Mello / O Dia Online 

Publicado em 31/01/2011

Silicone nos seios

 pode ser proibido

 no País, diz Anvisa

Estudo indica que as próteses podem aumentar o risco de um câncer raro e grave

O uso de próteses de silicone nas mamas pode ser proibido no Brasil, de acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). 

Uma investigação realizada pela FDA (agência reguladora de remédios e alimentos nos EUA) revelou que mulheres que fizeram esse tipo de cirurgia podem ter risco maior de desenvolver um tipo raro e grave de câncer: o linfoma de grandes células anaplástico, que ataca o sistema imunológico.

“Dados revisados pela FDA sugerem que pacientes com implantes nos seios têm um risco muito pequeno, mas significativo, de desenvolver o linfoma na cicatriz em volta da prótese”, informou o FDA.

O estudo, ainda sem conclusão, está sendo acompanhado pela Anvisa. 

Segundo o órgão brasileiro, se o risco de câncer for comprovado, “a agência tomará as devidas providências”: restringir o uso da prótese, proibir a substância causadora do mal ou proibir o implante.

Segundo a médica responsável pelo grupo de linfoma do Instituto Brasileiro de Controle do Câncer (IBCC), Maria Cristina de Almeida Macedo, a associação entre o silicone e o tumor pode ser explicada pela presença da prótese na região da mama.

“O sistema imunológico fica sendo estimulado de forma crônica pela prótese, o que pode levar à formação de células anormais. Mas isso é só uma teoria”, ponderou. 

“Ainda não há relação clara entre a ocorrência do linfoma e a prótese. Ainda não há motivos para que haja modificação nas indicações de colocação de silicone”, concluiu.

Anvisa poderá indicar retirada de implantes

 A investigação da FDA ainda não tem prazo para ser concluída. 

A Anvisa, entretanto, já informou que, dependendo das conclusões do órgão americano, vai avaliar se deve ou não recomendar a retirada das próteses de quem já fez o implante. 

Essa recomendação, no entanto, vai depender também do do risco cirúrgico para cada paciente.

Segundo a Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica, só em 2008 foram realizadas 151 mil implantes de silicone no País.

FONTE: Por Clarissa Mello / O Dia Online 

Publicado em 31/01/2011

Pfizer retira do mercado 38 mil unidades de remédio contra colesterol

A Pfizer retirou do mercado 38 mil unidades do medicamento Lipitor, remédio que combate o colesterol, depois que os clientes se queixaram do forte cheiro do pote, informou nesta sábado (30) a "CNN".

A empresa indicou em comunicado que os frascos foram fornecidos por outro fabricante e a retirada afetará comprimidos do Lipitor de 40 miligramas, distribuído nos Estados Unidos.

Segundo a Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos EUA, não foram registrados problemas de saúde relacionados ao incidente.

A companhia disse que a média de queixas recebidas foi de três para cada milhão de potes. No início do ano, a Pfizer retirou do mercado 190 mil unidades do Lipitor devido a denúncias parecidas relacionadas ao cheiro.

FONTE: FOLHA ONLINE / DA EFE, EM WASHINGTON

Notícia divulgada em 31.10.2010

Estados Unidos aprovam "pílula dos 5 dias seguintes"

O FDA (órgão que fiscaliza alimentos e medicamentos nos Estados Unidos, similar à Anvisa no Brasil) aprovou nesta sexta-feira (13) a venda do medicamento Ella, para contracepção de emergência.

O produto é administrado por via oral e tem efeito se tomado até 120 horas (cinco dias) da relação sexual desprotegida ou falha de método contraceptivo. O comunicado do órgão regulador norte-americano alerta que o uso da droga "não é um método contraceptivo, mas, sim, um medicamento para emergências".

O Ella funciona como um antagonista do hormônio feminino progesterona. Ele funciona no organismo como um "inibidor ou retardante da ovulação". Desde maio de 2009, o produto já está disponível no mercado europeu.

Um comitê do FDA discutia a liberação da droga desde junho. A utilização foi aprovada ontem por unanimidade de votos após estudos terem fornecido "dados convincentes sobre a eficácia e a segurança da indicação do medicamento como um anticoncepcional de emergência", diz comunicado do FDA.

A segurança e a eficácia do Ella foram demonstradas em dois ensaios clínicos, um nos Estados Unidos e outro conduzido no país norte-americano, no Reino Unido e na Irlanda.

Os efeitos colaterais mais frequentes observados após a utilização do Ella nos ensaios clínicos foram dor de cabeça, náusea, dor abdominal, desconforto durante a menstruação, fadiga e tontura.

O perfil de efeitos colaterais o medicamento é semelhante ao contraceptivo de emergência -- já aprovado pelo FDA-- levonorgestrel.

De acordo com a embalagem do produto, mulheres com suspeita de gravidez e que estejam amamentando não devem fazer uso da medicação.

O Ella é fabricado pela Paris Laboratoire HRA Pharma e será distribuído nos Estados Unidos pela Watson Pharma Inc., empresa com sede em Morristown, Nova Jérsei.

FONTE: FOLHA ONLINE / DE SÃO PAULO