Anvisa suspende comércio de lote de xarope pediátrico com erro no rótulo

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) suspendeu nesta segunda-feira a distribuição, o comércio e o uso em todo o país de um lote do xarope pediátrico Bisolvon, fabricado pela farmacêutica Boehringer. O lote suspenso é o 0535 ABR10.

Segundo resolução publicada hoje no "Diário Oficial da União", a razão da suspensão foi um erro de informação na rotulagem do produto. 

No rótulo constava que o xarope não continha corante, mas estudos da Anvisa comprovaram a presença da substância. 

O Bisolvon é usado no tratamento de tosse.

A Boehringer deverá providenciar a retirada imediata do lote citado do mercado. De acordo com resolução de 21 de março de 2005, a medida deve ser tomada sempre que houver indícios suficientes ou comprovação de desvio de qualidade que possa representar risco à saúde.

OUTRO LADO

Em nota, a Boehringer afirma que os cartuchos do lote em questão contém a frase "Sem corante", mas o produto possui o corante Vermelho Ponceau 4R. A bula e o rótulo do xarope estão corretos.

"Apesar da informação incorreta, o risco oferecido à saúde dos usuários do produto é muito baixo, uma vez que a quantidade de corante presente nas doses recomendadas é pequena, com baixo potencial de provocar reações cutâneas leves, mesmo em pacientes alérgicos. 

Até o momento, não houve relato de qualquer evento adverso desta natureza.

Embora o desvio não comprometa a eficácia do produto, a empresa informou proativamente a Anvisa, que concordou e orientou os procedimentos da Boehringer para esta questão. Além disso, a empresa providenciou o recolhimento voluntário do produto junto a seus distribuidores e redes de farmácia."

FONTE: FOLHA.COM